بالاخره جواب داد!
واکسن کرونای ساخته شده در شرکت‌های فایزر و بایون‌تک چقدر احتمال دارد بتواند کابوس کووید-۱۹ را پایان بدهد؟
به گزارش «سدید»؛ بالاخره جواب داد! اولین گزارش از آخرین مرحله آزمایش فاز انسانی واکسن ویروس کرونا شرکت دارویی فایزر (Pfizer) حاکی از نتایجی موفق و درخشان است. تحولی بزرگ که تمام دنیا بی‎صبرانه منتظر شنیدنش بودند. در میان اخبار ناراحت‌کننده‌ای که هرروز از کرونا می‎شنویم، کوچک‎ترین خبری از واکسن کرونا کورسوی امیدی را در دلمان روشن می‎کند. دانشمندان شرکت فایزر دوشنبه ۱۹ آبان ۹۹ در نشستی خبری، خوشبینانه، ولی محتاطانه از نتایج اولیه و مثبت واکسن ویروس کرونا در مرحله سوم کارآزمایی بالینی خبر دادند. به نظر می‎رسد که فایزر در رقابت نفسگیری که از بهمن سال گذشته برای ساخت واکسن آغازشده، اولین شرکت دارویی است که توانسته گوی سبقت را از میان رقیبانش برباید و با سرعتی بی‎سابقه به‌پیش می‎رود. اما اطلاعات اولیه‎ای که منتشرشده، پاسخی برای سؤالات کلیدی ندارند. آیا واکسن فایزر یا دیگر واکسن‎های پیشرو مانند آن می‎توانند از ابتلا به حادترین شکل بیماری جلوگیری کنند یا خط پایانی برای همه‎گیری ویروس کرونا باشند؟ واکسن پیشنهادی برای گروه‎های مختلف تا چه میزان و تا چه مدت ایمنی ایجاد خواهد کرد؟ در اینجا نگاهی کرده‎ایم به آنچه از واکسن فایزر می‎دانیم و سؤال‌هایی که هنوز در صف گرفتن پاسخ هستند.

در حال حاضر ۱۱ واکسن در سراسر جهان مراحل پایانی کارآزمایی خود را طی می‎کنند که یکی از آنها، واکسن ساخته‌شده با همکاری شرکت‎های فایزر آمریکا و بایون‎تک آلمان (BioNTech) است. این واکسن بر اساس دستورالعمل‎های مولکولی به شکل آران‌ای پیام‎رسان (mRNA سرواژه messenger RNA) است.

پژوهشگران این نوع آران‌ای را به سلول‎های ماهیچه‎ای تزریق می‎کنند. سپس این مولکول به بدن دستور ساخت همان پروتئینی را می‎دهد که روی سطح ویروس کرونا وجود دارد. این پروتئین که اسپایک (spike) نام دارد، عامل اتصال ویروس کرونا به سلول میزبان است. در مرحله بعدی سیستم ایمنی بدن ما در مواجهه با این پروتئین‎های جدید ساخته شده، تحریک می‎شود و آنتی‌بادی‌ها و سلول‎های ایمنی می‎سازد که می‎توانند در صورت ورود ویروس کرونا به بدن، به‌سرعت پروتئین را تشخیص داده و به آن حمله کنند.

فناوری به کار گرفته شده در این واکسن، پیش از این برای استفاده در فاز انسانی به تایید نرسیده بود. دانشمندان حدس می‌زنند این روش، ایمنی طولانی مدتی را در برابر ویروس ایجاد خواهد کرد.

پرسش‎های بی‎پاسخ
حلقه گمشده در این کارآزمایی و کارآزمایی‎های مشابه برای ساخت واکسن، جزئیاتی درباره ماهیت عفونت‎هایی است که واکسن ما را در برابر آن‌ها ایمن می‎کند. در واقع سوال این است که افرادی که واکسن را دریافت کرده‎اند، آیا در برابر شکل خفیف کووید-۱۹ مصون بوده‎ یا تعداد زیادی هم در برابر شکل متوسط و شدید بیماری ایمن بوده‎اند؟ واکسن ما را تا چه میزان از شدت بیماری حفظ خواهد کرد؟ اگر حداقل تعداد معدودی از موارد شدید ابتلا به کووید-۱۹ را در گروه دارونما مشاهده کنیم، می‎توانیم نتیجه بگیریم که واکسن تا حد زیادی از موارد شدید ابتلا می‎تواند جلوگیری کند.

همچنین مشخص نیست آیا واکسن می‎تواند از گسترش انتشار ویروس توسط افرادی که یا علائمی نداشته یا علائم خیلی خفیف دارند، جلوگیری کند یا خیر. قطعاً واکسنی که بتواند زنجیره این انتقال ویروس را بشکند، به پایان هر چه سریع‎تر همه‎گیری کمک خواهد کرد. تعیین این‌که آیا واکسن فایزر یا هر واکسن دیگری که در مراحل پایانی کارآزمایی خود است به این هدف نیز دست پیدا می‎کند یا خیر، کار مشکل و تقریبا غیرممکنی است. زیرا افراد شرکت‌کننده در کارآزمایی باید هر روز تست بدهند و نمی‎توان این کار را برای ۴۵ هزار نفر انجام داد!

نکته مهم دیگر چگونگی عملکرد واکسن در گروه‎های مختلف شرکت‌کننده در آزمایش است. مطالعات بالینی اولیه نشان می‎دهد افراد مسن پاسخ ایمنی ضعیف‎تری به واکسن‎های ویروس کرونا دارند. هنوز معلوم نیست آیا واکسن برای سالمندان -یعنی جمعیتی که بیشترین نیاز را به آن دارند- موثر است یا نه. به‌احتمال‌زیاد فایزر به‌طور قطع هم نخواهد توانست کارایی واکسن را برای گروه‎های جمعیتی خاص مثل افراد بالای ۶۵ سال یا آفریقایی-آمریکایی‎ها مشخص کند، زیرا جمعیت کمی از این گروه‎ها در کارآزمایی شرکت کرده‎اند. اما اگر تا قبل از پایان کارآزمایی تعداد افراد کافی از این گروه‎ها در این مطالعه ثبت‌نام کنند، می‎توان اثر احتمالی واکسن را در کل جمعیت گروه‎ها تعمیم داد.

طبق گفته فایزر و بایون‎تک، ۴۲ درصد شرکت‌کنندگان در آزمایش، ریشه‎های نژادی و قومی متنوعی دارند. کارآزمایی‎های بالینی نمی‎توانند به‌طور قطعی از مؤثر بودن یک واکسن صحبت کنند و اصولاً برای چنین هدفی طراحی نشده‎اند. کارآزمایی‎ها به دانشمندان کمک می‎کنند تا بر اساس آمار به‌دست‌آمده، مؤثر بودن روش درمانی را تخمین بزنند. کارایی یک واکسن تنها زمانی قاطعانه مشخص می‎شود که میلیون‎ها نفر آن را دریافت کرده باشند. کارشناسان معتقدند موفق بودن داده‎های اولیه، احتمال اثربخشی واکسن را بسیار بالا خواهد برد.

واکسن چه زمانی در دسترس عموم قرار خواهد گرفت؟
شرکت فایزر پیش‎بینی می‎کند تا قبل از پایان سال میلادی جاری (تا قبل از ۱۲ دی ۹۹) بین ۳۰ تا ۴۰ میلیون دوز از واکسن را تولید خواهد کرد؛ یعنی ۱۵ تا ۲۰ میلیون نفر در دو نوبت می‏توانند واکسن را دریافت کنند.

هنوز دقیقا مشخص نیست چه کسانی اولین دوز‌های واکسن را دریافت می‌کنند؛ اما گروه‏هایی که در معرض خطر ابتلای بیشتری هستند یا گروه‎های آسیب‎پذیر به‌احتمال زیاد در اولویت قرار خواهند گرفت؛ مانند کادر درمان، افراد مسن و همچنین کسانی که فاکتور‌های خطرناکی مثل چاقی یا دیابت دارند.

شرکت‎های فایزر و بایون‎تک توانایی عرضه ۳/۱میلیارد دوز از واکسن را در سال دارند که این مقدار برای تمام دنیا کفایت نمی‎کند. از سوی دیگر توزیع گسترده این واکسن نیز با چالش‎های زیادی مواجه است. ازآنجا که واکسن‎ها با آران‌ای پیام‌رسان ساخته‌شده‌اند، باید در دمای فوق‎العاده پایین نگهداری شوند.

خود شرکت فایزر دستگاه خنک‌کننده مخصوص و مجهز به سنسور‌های حرارتی و جی‌پی‌اس برای انتقال واکسن ساخته است. اما هنوز نقش دولت‎ها در توزیع واکسن و چگونگی دسترسی مردم به واکسن مشخص نیست.

آنچه روشن است این که در چند ماه آینده واکسنی برای نجات جهان به بازار نخواهد آمد و تا زمانی که اقدامات پیشگیرانه جدی‎تری وضع نشود و مردم پروتکل‎های بهداشتی را رعایت نکنند، ویروس کرونا قربانی‎های بیشتری خواهد گرفت.

بسیاری از متخصصان معتقدند حتی وقتی واکسن به‌طور گسترده نیز در دسترس قرار بگیرد، دیگر اقدامات پیشگیرانه مثل استفاده از ماسک همچنان ضروری خواهد بود تا زمانی که دیگر هیچ تهدیدی برای سلامت عمومی نباشد.

واکسن فایزر چقدر کارایی دارد؟
با توجه به نتایج نویدبخش تزریق دو دوز از این واکسن در فاز حیوانی و موفقیت مراحل اولیه کارآزمایی بالینی فاز انسانی، این پژوهش با شرکت ۴۳ هزار و ۵۳۸ داوطلب وارد مرحله نهایی کارآزمایی بالینی خود شد. تنها راه ممکن برای این‌که از کارایی یک واکسن مطمئن شویم، تزریق آن به تعداد افراد بسیار بیشتر و سپس دنبال‌کردن وضع آن‌ها در طول هفته‎ها یا ماه‎هاست تا ببینیم آیا دچار عفونت می‎شوند یا نشانه‎ای از بیماری بروز می‎دهند یا خیر. شرکت‌کنندگان در این کارآزمایی بدون آن‌که خودشان اطلاعی داشته باشند، به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم می‎شوند. شرکت‌کنندگان گروه آزمایش واکسن واقعی را دریافت می‎کنند و در مقابل، شرکت‌کنندگان گروه کنترل دارونما می‌گیرند. تمام افرادی که در این مطالعه شرکت کرده‎اند، در دو نوبت با فاصله سه هفته واکسن زده‎اند و نتایج گزارش‌شده پس از گذشت حداقل یک هفته بعد از دومین تزریق واکسن به‌دست آمده است.

در نشست خبری، شرکت‎های فایزر و بایون‎تک از شناسایی ۹۴ مورد ابتلا به کووید-۱۹ از بین ۴۳ هزار و ۵۳۸ شرکت‌کننده در این کارآزمایی خبر دادند. اما اشاره‎ای به این‌که چند نفر از افراد مبتلا شده، از گروه دریافت‌کننده واکسن بوده‎اند یا گروه دارونما نکردند. اما می‎گویند میزان تسهیم افراد مبتلا بین این دو گروه حاکی از کارایی واکسن در جلوگیری از ابتلا به بیماری در بیش از ۹۰ درصد موارد بوده است.

برای مثال اگر هر ۹۴ بیمار از گروه دارونما باشند، یعنی ایمنی واکسن ۱۰۰ درصد است. اما وقتی کارایی واکسن بیش از ۹۰ درصد اعلام‌شده است، یعنی احتمالا بیشتر موارد ابتلا از گروه دارونما بوده‎اند. اما هنوز این مطالعه به پایان نرسیده است و نمی‎توان نتیجه‎گیری قطعی کرد. کارآزمایی تا زمانی که تعداد افراد مبتلابه کووید-۱۹ به ۱۶۴ نفر برسد، ادامه خواهد داشت. در پایان، نتایج گروهی که دارونما را دریافت کرده با گروهی که واکسن واقعی زده‎اند، مقایسه می‎شود. به‌این‌ترتیب برآورد‌های اولیه از کارایی واکسن ممکن است تغییر کند.
 
ممکن است با پایان این کارآزمایی و تحلیل تمام داده‎ها، مشخص شود واکسن آن‌قدر‌ها هم مؤثر نیست، اما دانشمندان احتمال می‎دهند کارایی آن بیشتر از ۵۰ درصد خواهد بود. این همان حد آستانه‎ای است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرده است واکسن پیشنهادی ویروس کرونا باید داشته باشد تا برای استفاده اضطراری تایید شود.

مصونیت با واکسن چقدر ماندگار خواهد بود؟
سؤال اصلی و بی‎پاسخ، مدت‌زمان دوام کارایی واکسن است. بر اساس داده‎هایی که از پاسخ سیستم ایمنی بدن افراد در مراحل اولیه این کارآزمایی منتشرشده است و همین‌طور از زمانی که از شروع کارآزمایی می‎گذرد، در خون بسیاری از افراد شرکت‌کننده هنوز مقادیر زیادی از آنتی‌بادی‌های محافظ وجود دارد. اما نمی‎دانیم ایمنی تا شش ماه دیگر یا حتی سه ماه بعد هم باقی خواهد ماند یا نه.

اگر کارآزمایی برای چند ماه دیگر ادامه پیدا کند، احتمالی برای پاسخ دادن به این سؤال وجود خواهد داشت. به‌علاوه با توجه به نتایج بررسی پاسخ‎های ایمنی افرادی که در مرحله اول کارآزمایی شرکت کرده بودند و شش ماه از زمان دریافت واکسن‌شان می‎گذرد، می‎توان به این سؤال پاسخ داد. باوجود این که اطلاعات کمی درباره اثربخشی طولانی‌مدت واکسن داریم، بعید به نظر می‎رسد که استفاده از آن زمانی برسد که کنار گذاشته شود.
 
نتایج این کارآزمایی به جلوبردن پیشرفت سایر نامزد‌های احتمالی واکسن کووید-۱۹ نیز کمک خواهد کرد. واکسن شرکت بیوتکنولوژی آمریکایی مُدرنا (Modena) نیز بر اساس روش آران‌ای پیام‌رسان است. چند واکسن احتمالی دیگر نیز در کنار واکسن مُدرنا باید قدردان ارزش نتایج اولیه شرکت فایزر باشند. زیرا این شرکت‎ها نیز پاسخ‎های ایمنی مشابه با واکسن فایزر در مراحل اولیه‎شان استخراج کرده‎اند. به‌این‌ترتیب انتظار می‎رود آن‌ها نیز در ادامه نتایج درخشانی کسب کنند.

نهاد‌های نظارتی به‌زودی درباره استفاده گسترده از واکسن فایزر تصمیم خواهند گرفت. شرکت فایزر اعلام کرده است ظرف چند روز آتی برای گرفتن مجوز استفاده اضطراری از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اقدام خواهد کرد. به این ترتیب نیمی از شرکت‌کنندگان در آزمایش‌های این شرکت برای دو ماه تحت نظر بوده‎اند. مدت‌زمان ایمنی واکسن در شرایط اضطراری و مدنظر این سازمان نیز همین مدت است.

درصورتی‌که واکسن فایزر مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت کند، هم این سازمان و همین‎طور مرکز کنترل و پیشگیری بیماری آمریکا (CDC) افرادی که واکسن دریافت کرده‎اند را زیر نظر خواهند گرفت تا مطمئن شوند هیچ شواهدی از حتی موارد نادر ایمنی به وجود نیامده است.

دیگر پژوهشگران همان‎طور که می‎خواهند در جریان داده‎ها و جزئیات پشت پرده کارآزمایی واکسن فایزر قرار بگیرند، آماده پذیرش هرگونه زنگ خطر و هشدار همراه با این اطلاعات نیز هستند. در شرایط حاضر به واکسنی نیاز داریم که مؤثر باشد، حتی اگر برای چند ماه اثر آن باقی بماند یا انتقال ویروس را متوقف نکند. چنین واکسنی شاید بتواند شرایط زندگی‌مان را به نیمی از حالت طبیعی که قبلا زندگی می‎کردیم، برگرداند.
منابع: Nature و The New York Times
 
انتهای پیام/
ارسال نظر
نام:
* نظر:
* captcha: